Name: Studi di degradazione sotto stress e metodi analitici indicativi di stabilità (en Italiano)
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Author: Baig, Mirza Shahed
ISBN: 9786205666524

portada Studi di degradazione sotto stress e metodi analitici indicativi di stabilità (en Italiano)

Studi di degradazione sotto stress e metodi analitici indicativi di stabilità (en Italiano)

Formato

Libro Físico

Autor

Mirza Shahed Baig

Editorial

Edizioni Sapienza

Idioma

Italiano

N° páginas

356

Encuadernación

Tapa Blanda

Dimensiones

22.9x15.2x2 cm

Peso

0.52 kg.

ISBN13

9786205666524

Categorías

Farmacología

Studi di degradazione sotto stress e metodi analitici indicativi di stabilità (en Italiano)

Mirza Shahed Baig (Autor) · Edizioni Sapienza · Tapa Blanda

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Reseña del libro "Studi di degradazione sotto stress e metodi analitici indicativi di stabilità (en Italiano)"

La qualità di qualsiasi ingrediente farmaceutico attivo (API) o prodotto farmaceutico per la compliance del paziente dipende direttamente dalla stabilità del farmaco. La linea guida ICH per i test di stabilità dei farmaci Q1A (R2) richiede che l'analisi dei campioni di stabilità sia effettuata mediante l'uso di metodi di dosaggio indicativi di stabilità (SIAM) convalidati, in grado di rilevare i cambiamenti nel tempo delle proprietà chimiche, fisiche o microbiologiche della sostanza e del prodotto farmaceutico e che siano specifici, in modo da poter misurare accuratamente i contenuti di principio attivo, prodotti di degradazione e altri componenti di interesse senza interferenze. Un approccio proattivo nello sviluppo di un SIAM prevede la degradazione forzata nelle prime fasi di sviluppo, con campioni di degradazione chiave utilizzati nel processo di sviluppo del metodo.